BPL – Conceitos e elementos
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são fundamentais para garantir a qualidade, confiabilidade e integridade dos dados gerados em estudos não clínicos na indústria farmacêutica.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) desempenham papéis importantes na regulamentação e certificação dessas práticas.
Abaixo estão alguns elementos-chave relacionados às BPL na indústria farmacêutica no Brasil:
Elementos-Chave âmbito ANVISA:
– Sistema de Qualidade: Implementar um sistema abrangente de gestão da qualidade que assegure a conformidade com as diretrizes da ANVISA em todas as fases dos estudos laboratoriais não clínicos.
– Pessoal Qualificado: Garantir que os profissionais envolvidos nas atividades laboratoriais sejam devidamente treinados e qualificados para realizar suas funções de acordo com as normas estabelecidas pela ANVISA.
– Instalações e Equipamentos: Manter instalações e equipamentos em conformidade com as normas da ANVISA para garantir condições ideais de trabalho e a integridade dos experimentos.
– Procedimentos Operacionais Padrão (POP): Desenvolver e seguir POP detalhados para todas as operações laboratoriais, assegurando consistência e conformidade com as regulamentações da ANVISA.
– Registros e Documentação : Manter registros detalhados e completos de todas as atividades, resultados e desvios, de acordo com os requisitos da ANVISA, para possibilitar a rastreabilidade e a prestação de contas.
– Validação de Métodos Analíticos: Realizar a validação completa dos métodos analíticos, conforme especificações da ANVISA, para garantir a confiabilidade e a precisão dos resultados obtidos.
Elementos-Chave âmbito INMETRO:
– Certificação e Acreditação: Buscar certificação e acreditação junto ao INMETRO para demonstrar conformidade com normas e padrões reconhecidos internacionalmente.
– Calibração de Equipamentos: Assegurar que todos os equipamentos de medição e ensaio estejam calibrados conforme as normas do INMETRO, garantindo a precisão dos resultados.
– Ensaios de Proficiência: Participar de programas de ensaios de proficiência do INMETRO para avaliar a competência técnica e a exatidão dos resultados gerados pelo laboratório.
– Rastreabilidade Metrológica: Manter rastreabilidade metrológica, assegurando que as medições realizadas estejam vinculadas a padrões de referência reconhecidos pelo INMETRO.
– Auditorias Técnicas: Submeter-se a auditorias técnicas do INMETRO para avaliação contínua do cumprimento das normas e regulamentos aplicáveis.
A conformidade com esses elementos-chave das BPL, tanto da ANVISA quanto do INMETRO, é importante para garantir a qualidade e confiabilidade dos dados gerados na indústria farmacêutica, contribuindo para a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos desenvolvidos e comercializados no país.
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