BPF – Fabricação de medicamentos
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos são um conjunto de normas e diretrizes essenciais para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos na indústria farmacêutica. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a entidade responsável por regulamentar e fiscalizar o cumprimento das BPF de medicamentos para saúde humana.
Abaixo estão alguns aspectos chave relacionados às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no âmbito da ANVISA:
– Sistema de Qualidade: As empresas farmacêuticas devem implementar um sistema de gestão de qualidade abrangente que cubra todas as etapas do processo de fabricação. Esse sistema deve incluir políticas, procedimentos e práticas que garantam a qualidade do produto final.
– Pessoal: A qualificação e treinamento adequados dos colaboradores são fundamentais (equipe qualificada e capacitada para desempenhar suas funções de acordo com as BPF).
– Instalações e Equipamentos: As instalações devem ser projetadas, construídas e mantidas de forma apropriada para garantir a qualidade dos medicamentos. Os equipamentos devem ser calibrados e qualificados.
– Documentação: A ANVISA requer a manutenção de uma extensa documentação. Essa documentação é essencial para rastreabilidade e prestação de contas.
– Controle de Matérias-Primas e Insumos: É crucial que as matérias-primas e insumos utilizados na produção dos medicamentos sejam de qualidade comprovada.
– Controle de Processo: As empresas devem implementar controles eficazes durante todas as fases do processo de fabricação para garantir a consistência e qualidade do produto final (incluindo implementação de medidas corretivas).
– Validação de Processos e Métodos Analíticos: Os processos de fabricação e os métodos analíticos devem ser validados para garantir sua robustez e confiabilidade.
– Armazenamento e Distribuição: As condições de armazenamento e distribuição dos medicamentos devem ser controladas para garantir que os produtos mantenham sua qualidade até o momento do consumo.
– Recall de Produtos: As empresas devem ter procedimentos claros para o recolhimento de lotes de medicamentos caso seja identificado algum problema que possa afetar a qualidade, segurança ou eficácia dos produtos.
O cumprimento da BPF é essencial para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro, assegurando que os consumidores recebam produtos farmacêuticos confiáveis e eficazes.
A ANVISA desempenha um papel fundamental na fiscalização e regulamentação desse processo, contribuindo para a integridade do setor farmacêutico no Brasil.
A seguir, legislação vigente sobre o tema:
RDC Nº 658/2022: Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
https://lnkd.in/dHWuADar
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