RDC 821/2023
A norma adiciona o inciso IV ao artigo 10 da RDC 53/2015.
O artigo 10 da RDC 53/2015 trata das condições que devem ser atendidas para que um produto de degradação seja considerado qualificado. A partir de 1° de novembro de 2023, com a vigência da RDC 821/2023, o referido artigo passa a ter mais um inciso (o inciso IV) que diz que o produto será considerado qualificado se a exposição ao produto de degradação for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução Normativa específica (IN 258/2023) e suas atualizações.
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RDC 53/2015 – Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
RDC 821/2023 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
IN 258/2023 – Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
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