Instrução Normativa 258/2023
A IN 258/2023 define a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da RDC 53/2015 que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
Esta norma se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em humanos ou animais, conforme disposto no inciso I do art. 10 da RDC 53/2015, ou a partir de dados de literatura científica, conforme estabelecido no inciso II do art. 10 da referida Resolução de Diretoria Colegiada.
A IN 58/2023 entra em vigor em 1º de novembro de 2023.
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IN 258/2023 – Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
https://lnkd.in/diUfjCrz
RDC 53/2015 – Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
https://lnkd.in/dfZqjPYR
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