GUIA 62/2023
O guia ICH Q9(R1) – Quality Risk Management destina-se a fornecer orientação sobre os princípios e exemplos de ferramentas para GERENCIAMENTO DE RISCOS DA QUALIDADE que podem ser aplicados a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica e passou por ajustes limitados e específicos para determinados capítulos e anexos da versão inicial do ICH Q9.
Nesse contexto, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, traz em seus dispositivos a necessidade da aplicação do gerenciamento de riscos da qualidade na indústria farmacêutica. Diante disso, este guia traz o entendimento e as orientações da Anvisa para o cumprimento do requisito técnico normativo vigente.
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Guia 62/2023
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