GUIA 50/2023 – NITROSAMINAS
A Anvisa atualizou o Guia sobre Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos.
A versão 3 do guia, vigente desde o dia 13 de junho de 2023, apresenta recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível.
As recomendações são igualmente aplicáveis para alterações pós-registro que possam resultar em formação de nitrosaminas, como mudanças relacionadas ao IFA, à composição e à embalagem do medicamento, não se restringindo exclusivamente a essas.
A A3Analítica presta serviço técnico de assessoria a empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos saúde humana e saúde animal, insumos farmacêuticos, produtos médicos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
Elaboramos análise de risco, avaliação de gap assessment, avaliação das possibilidades de formação de Nitrosaminas – parte química – mecanismo de reações – contaminantes – riscos toxicológicos (quando aplicável); e relatório final de avaliação preliminar (conclusão e justificativas técnicas).
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Guia 50/2023
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6279847/Guia_50_vers%C3%A3o+3_12+06+23.pdf/fb31d2c8-16cc-4176-9578-bf85d9dea053
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