P&R – BIOISENÇÃO – MEDICAMENTOS
A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (20/4), o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC 749/2022, IN 182/2022 e IN 183/2022.
A RDC 749/2022 atualiza os requisitos para bioisenção com base no conhecimento científico atualmente disponível e favorece a convergência internacional.
A Instrução Normativa 182/2022 dispõe sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2.
A Instrução Normativa 183/2022 institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção.
Também foi disponibilizado o Modelo de relatório para solicitação de bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB).
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Perguntas e Respostas
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/bioequivalencia/pr-749_2022_ver_01_19_04_2023-1.pdf
RDC 749/2022
IN 182/2022
IN 183/2022
Modelo de Relatório
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