RDC 763/2022
A Anvisa publicou no dia 01/12/2022, a RDC 763/2022 que altera os incisos I e II do artigo 10 da RDC 205/2017.
Relembrando, a RDC 205/2017 Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de DOENÇAS RARAS.
A norma entrou em vigor na data de sua publicação.
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- Gap Analysis: Avaliação detalhada do dossiê de registro para verificação ao atendimento dos requisitos regulatórios aplicáveis, elaboração de justificativa técnica e plano de ação;
- Monitoramento de fila de análise de processos na Anvisa;
- Suporte a Estratégias Regulatórias e Exigências;
- Agendamento e acompanhamento de audiências com Autoridade Regulatória;
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Link da RDC 763/2022:
https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-763-de-25-de-novembro-de-2022-*-447341166
Link RDC 205/2017:
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