RDC 750/2022
Resolução define procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.
A norma, com vigência de 180 dias, ou seja, até 18 de março de 2023, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) protocoladas na Agência após a vigência da Lei 13.411/2016.
A avaliação otimizada é uma estratégia de avaliação com duplo objetivo: favorecer o pronto acesso da população brasileira a medicamentos e reduzir o tempo de decisão e da fila das petições submetidas à Anvisa.
O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável aos pedidos de registro e pós registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas e de CADIFA Associada que estão em análise ou aguardam análise e aos que serão protocolados na Anvisa na vigência desta Resolução, aprovados por uma das seguintes autoridades:
– Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency/EMA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
– Agência Canadense de Saúde (Health Canada): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
– Organização Mundial da Saúde (OMS): aplicável a insumos e medicamentos;
– Direção Europeia / EDQM): aplicável a insumos;
– Agência Suíça / Swissmedic: aplicável a medicamentos;
– Agência Reino Unido / MHRA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
– Agência EUA / FDA: aplicável a medicamentos e produtos biológicos.
A solicitação de regularização de IFA, de medicamento ou de produto biológico e suas substâncias ativas pelo procedimento otimizado temporário de análise deve ser instruída com os documentos e informações estabelecidos pelo regulamento específico vigente para sua respectiva categoria regulatória.
A A3Analítica conta com uma equipe multidisciplinar de profissionais capacitados e com experiência na indústria farmacêutica. Podemos auxiliar sua empresa em assuntos como:
– Avaliação de dossiê completo para submissão de registro;
– Avaliação de partes de dossiê com time especializado;
– Suporte em estratégias regulatórias;
– Agendamento e acompanhamento de audiências com Autoridade Regulatória
– Suporte em Priorização de Análise;
– Suporte em Exigências;
– Renovação de Registro de produto
– Gestão de Alterações e Pós-Registro (HMP & PATE)
Para acesso completo ao nosso portfólio, visite o nosso site ou entre em contato conosco através dos seguintes canais:
Email: consultoria@a3analitica.com
Site: https://www.a3analitica.com.br/index.php
Linkedin: https://br.linkedin.com/company/a3analitica
Facebook: https://pt-br.facebook.com/A3Analitica/
Instagram: https://www.instagram.com/a3analitica/
Link da RDC 750/2022:
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6485985/%281%29RDC_750_2022_.pdf/796fff6c-be62-40fe-9141-153547696e5d
#A3Analítica
