07/2022 – LOTE PILOTO – Anvisa
No dia 01 de Julho de 2022 foram publicadas no Diário Oficial da União, a IN 158/2022 (LOTES PILOTO), a RDC 708/2022 (FITOTERÁPICOS) e 721/2022 (DINAMIZADOS), e todas passam a vigorar no dia 01 de Agosto de 2022.
A IN 158/2022 dispõe sobre a PRODUÇÃO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS para fins de registro e modificações pós-registro de medicamentos e revoga a IN 2/2009.
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A RDC 708/2022 classifica as modificações pós-registro de medicamentos FITOTERÁPICOS e de produtos tradicionais fitoterápicos e estabelece os requisitos, documentação e ensaios exigidos pela Anvisa. Essa RDC se aplica aos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos já registrados, e a serem registrados na Anvisa, salvo os produtos tradicionais fitoterápicos sujeitos à notificação, definidos na RDC 26/2014, ou outra que vier a substituí-la. O anexo III desta RDC traz modelo de relatório de produção, onde deve ser informado o tamanho de lote-piloto.
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A RDC 721/2022 dispões sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação dos medicamentos DINAMIZADOS industrializados. Essa RDC se aplica a medicamentos dinamizados industrializados. Informações referentes ao lote-piloto são requeridas no relatório de produção, relatório de controle de qualidade, relatório do estudo de estabilidade e no quadro comparativo C do anexo I em caso de mudanças pós-registro.
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