Edital de Chamamento 9/2022 – Guia ICH Q2 (R2)
O prazo para participação neste edital é de 2/05/2022 até 31/08/2022.
O Edital de Chamamento 9/2022 objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no Guia ICH Q2 (R2) -Validation Of Analytical Procedures e no novo guia ICH Q14 – Analytical Procedure Development para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.
O ICH Q2 (R1) foi finalizado em novembro de 2005 e tem sido utilizado até o momento como referência da execução de validações de procedimentos analíticos na indústria farmacêutica.
No entanto, com o avanço das tecnologias e com a inserção da utilização de procedimentos analítico a partir de dados cromatográficos, espectroscópicos e espectrométricos, muitas vezes incluindo a utilização de análise multivariada, além de, liberações em tempo real ensejaram a necessidade de revisão do Guia.
No que tange ao ICH Q14 não há atualmente nenhum documento do ICH que contemple as diretrizes para o desenvolvimento de procedimentos analíticos, de modo que, são submetidos aos reguladores apenas os dados de validação isoladamente e raramente apresentam avaliações de desempenho do procedimento a partir de dados de desenvolvimento.
Dessa forma, qualquer interessado no escopo dos Guias ICH Q2 (R2) -Validation Of Analytical Procedures e ICH Q14 – Analytical Procedure Development pode fazer contribuições aos referidos documentos, em especial fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos, pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento e validação de procedimentos analíticos aplicáveis a medicamentos e insumos farmacêuticos.
A participação neste Edital de chamamento público deve se dar pelo envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível nos ambientes https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/881345?newtest=Y&lang=pt-BR (Q2(R2)) e https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/293581?newtest=Y&lang=pt-BR (Q14).
A A3Analítica conta com uma equipe multidisciplinar de profissionais capacitados e com experiência na indústria farmacêutica. Podemos auxiliar sua empresa em assuntos como ELABORAÇÃO DE PROTOCOLOS E RELATÓRIOS DE VALIDAÇÃO/ ADEQUABILIDADE/ VERIFICAÇÃO DOS MÉTODOS ANALÍTICOS; REVISÃO REGULATÓRIA, ELABORAÇÃO DE COMPLEMENTOS DE ESTUDOS; ANÁLISE DE RISCOS E MAIS.
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