RDC 670/2022 – IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS
A liberação dos PRODUTOS IMPORTADOS pelo importador tem como objetivo o atendimento aos requisitos legais da ANVISA regida pela Resolução – RDC nº 670/2022, que dispõe sobre a responsabilidade da importadora sob a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos a serem importados.
De acordo com os termos descritos na Seção II artigo 9º, a empresa importadora fica isenta da realização dos ensaios completos de CONTROLE DE QUALIDADE, realizando ao menos para cada carga recebida, lote a lote, os testes registrados para TEOR e PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO, desde que os seguintes requisitos sejam seguidos:
I – os medicamentos sejam importados em sua forma terminada e em sua embalagem original;
II – a empresa importadora deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPD/A) válido, emitido pela Anvisa, conforme o caso;
III – as empresas envolvidas no processo produtivo devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa, por importadora solicitante, para a linha produtiva em questão;
IV – as condições de temperatura e umidade durante cada operação de transporte devem ser registradas continuamente, por equipamento calibrado, com comprovação que o medicamento foi mantido dentro das condições de armazenamento preconizadas no registro do medicamento na Anvisa;
V – as condições de transporte devem estar validadas para os medicamentos sob refrigeração;
VI – a empresa importadora deve assegurar que a exportadora possui procedimentos operacionais padrão que especifiquem os detalhes relativos às operações de transporte, incluindo o acondicionamento e tamanho da carga, o número de registradores de temperatura e umidade e a posição dos mesmos, de forma a garantir representatividade em relação à carga;
VII – o Sistema da Garantia de Qualidade da empresa importadora deve ser capaz de verificar os registros e avaliar tecnicamente a documentação pertinente ao lote do medicamento importado, entre estes, condições físicas da carga recebida, registros de temperatura e umidade que comprovem que o medicamento foi mantido dentro das condições preconizadas no registro, de modo a garantir a qualidade, eficácia e segurança; e
VIII – o departamento de Controle de Qualidade da empresa importadora deve realizar todas as análises completas, em conformidade com o registro do medicamento.
A A3Analítica conta com uma equipe multidisciplinar de profissionais capacitados e com experiência na indústria farmacêutica.
Podemos auxiliar sua empresa em assuntos como REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO, ATENDIMENTO À LEGISLAÇÃO VIGENTE PARA IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS, GARANTIA DA QUALIDADE, ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS, VALIDAÇÕES / TRANSFERÊNCIA DE MÉTODOS E MUITO MAIS.
Para acesso completo ao nosso portfólio, visite o nosso site ou entre em contato conosco através dos seguintes canais:
E-mail: consultoria@a3analitica.com
