Conforme RDC 234/2018, RDC 268/2019 e RDC 670/2022, as empresas importadoras de medicamentos poderão terceirizar os ensaios de controle de qualidade, EXCETO os ensaios de TEOR, e PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO.
RDC 234/2018
Art. 28
- 2° Nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade devem ser atendidas as disposições da legislação vigente de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos referentes à regularização de local de fabricação e local de controle de qualidade.
RDC 268/2019
Art. 10
O art. 9° da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 10, de 21 de março de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 9° O laboratório próprio da importadora situado em território nacional é responsável pela realização de ensaios completos de controle de qualidade, em conformidade com o registro do medicamento na ANVISA, para cada carga recebida, lote a lote, de todos os medicamentos importados”
RDC 670/2022
Art. 9º
A empresa importadora fica isenta da realização de ensaios completos de controle de qualidade dispostos no artigo 8º desta Resolução, devendo realizar para cada carga recebida, lote a lote, no mínimo, os testes registrados para teor e produtos de degradação […]
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