Guia nº 08/2017 – Versão 3
Este guia fornece às indústrias do ramo farmacêutico orientações gerais sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos e microbiológicos, quando aplicáveis, fora das especificações informadas no registro do produto, no seu arquivo mestre de produto (drug master file), na farmacopeia, nos padrões de qualidade definidos pelo fabricante, nos estudos de estabilidade e nos testes de controle em processo. Deste modo, este guia pode ser aplicado em testes laboratoriais que são realizados em materiais de partida, matérias-primas, intermediários, insumos farmacêuticos ativos, excipientes, materiais de embalagem e produtos acabados.
As normas regulatórias que suportam as considerações apresentadas neste guia são:
- RDC n.º 69, de 8 de dezembro de 2014 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
- RDC n.º 301, de 21 de agosto de 2019 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A A3Analítica conta com uma equipe multidisciplinar de profissionais capacitados e com experiência na indústria farmacêutica. Podemos auxiliar sua empresa em assuntos como REVISÃO REGULATÓRIA, AVALIAÇÃO DE RESULTADOS E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS, DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA, E MAIS.
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