Perguntas & Respostas – GUIA 24/2019 – Versão 1
O Guia nº 24, versão 1, de 14 de agosto de 2019, atualizado no dia 26/01/2022, aborda a organização da informação a ser apresentada em requisições de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos. Ele não indica quais estudos e requisitos técnicos são necessários, apenas orienta sobre o formato e organização adequados para os dados que foram gerados e que são exigidos nas legislações específicas.
Este documento se aplica ao Guia 24/19, o qual apresenta o formato comum para a preparação de um pedido de registro e pós-registro de medicamento bem estruturado que será submetido à Anvisa. A adoção do formato CTD, nesse momento, é optativa, ou seja, apesar de a Anvisa incentivar fortemente o seu uso, cabe à empresa optar pelo protocolo em formato CTD. Tendo optado pela adoção do formato CTD, as orientações deste guia deverão ser seguidas, inclusive nos protocolos posteriores.
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