GUIA n° 32/2020 – Versão 3
A versão 3 do Guia 32/2020, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo orientar a identificação de situações que possam configurar conflito de interesses envolvendo as instituições credenciadas a realizarem análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária (ANVISA, 2020).
Este guia pode ser utilizado pelos laboratórios tanto como auxílio no desenvolvimento de políticas, planos, instrumentos ou mecanismos de prevenção ao conflito de interesses, quanto pela autoridade sanitária na seleção do laboratório credenciado mais adequado para a análise de produtos.
A Lei n° 12.813/2013 considera o conflito de interesses como sendo a situação gerada pelo confronto entre interesses públicos e privados, que possa comprometer o interesse coletivo ou influenciar, de maneira imprópria, o desempenho da função pública.
A existência de conflito independe da existência de lesão ao patrimônio público, bem como do recebimento de qualquer vantagem ou ganho pelo agente público ou por terceiro. Desta forma, tal conflito produz um elevado risco ao princípio da imparcialidade (BRASIL, 2013b). Com uma abordagem mais ampla a ISO 37001:2017, destaca o conflito de interesse como a situação onde os negócios, finanças, famílias, interesses políticos ou pessoais podem interferir no julgamento de pessoas no exercício das suas obrigações para a organização (ABNT, 2017).
Diante da possibilidade de conflitos, é necessário que o laboratório credenciado estabeleça processos para garantir a qualidade nas suas atividades finalísticas visando identificar, analisar, avaliar, tratar, monitorar e documentar de forma contínua os riscos de imparcialidade. É ainda necessário a construção de acordos para que todo o pessoal cumpra as políticas da empresa, nisto incluindo os aspectos relativos à confidencialidade e imparcialidade e à exigência de notificação de quaisquer relações existentes, prévias ou previsíveis que possam comprometer a imparcialidade dos dados analíticos antes de assumir qualquer responsabilidade no processo (ABNT, 2019).
A RDC N° 512, de 27 de maio de 2021, ratifica este requisito citando que a instituição deve possuir procedimentos para assegurar que a gerência e o pessoal não estejam sujeitos a influências comerciais, políticas, financeiras e conflitos de interesse, que possam afetar adversamente a qualidade, confiabilidade e imparcialidade do trabalho (ANVISA, 2021).
Link para o Guia 32/2020 versão 3:
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