GUIA n° 25/2019 – Versão 3
A versão 3 do Guia 25/2019, vigente desde o dia 07 de janeiro de 2022, tem como objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e sobre o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório – BPL previstas na RDC nº 512/2021. Portanto, este guia pode ser utilizado tanto pela autoridade sanitária em suas atividades de inspeção e fiscalização sanitárias, quanto pelos próprios laboratórios analíticos como instrumento de autoavaliação, de qualificação de fornecedores de serviços analíticos e em auditorias internas e externas.
Este guia não é aplicável aos ensaios analíticos que tenham finalidade exclusiva de pesquisa e desenvolvimento, ou seja, para atividades pré-mercado, tais como bioequivalência, equivalência farmacêutica e demais testes de eficácia.
Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto.
A A3Analítica conta com uma equipe multidisciplinar de profissionais capacitados e com experiência na indústria. Podemos auxiliar sua empresa em assuntos como QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES, ELABORAÇÃO DE PROTOCOLOS E PROCESSOS, BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIOS E MAIS.
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Link para o Guia 25/2019 versão 3:
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5595269/%281%29Guia+n%C2%BA+25_2019_vers%C3%A3o+3.pdf/313e6713-85e4-4514-b7ba-2062a0f356d2
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