RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO 2021
A RDC 591/2021, publicada no Diário Oficial da União Edição nº 245 de 29/12/2021, página 182, entrará em vigor a partir de 10 de janeiro de 2022.
“Art. 1º Esta Resolução estabelece a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), que permite a identificação dos dispositivos no País.”
Parágrafo único. Para os fins do disposto nesta Resolução, consideram-se dispositivos médicos: os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.”
“Art. 2º Esta Resolução aplica-se a todos os dispositivos médicos regularizados na Anvisa, exceto os dispositivos médicos feitos sob medida e dispositivos médicos em investigação clínica.”
“Art. 18. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 232, de 20 de junho 2018, publicada no Diário Oficial da União n° 120, de 25 de junho de 2018, Seção 1, pág. 36.”
Art. 19. Esta Resolução entra em vigor a partir de 10 de janeiro de 2022.”
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Link da publicação da RDC 591/2021:
https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-591-de-21-de-dezembro-de-2021-370622845
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