INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 106/2021
“Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação, em anexo, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021 ou suas atualizações.”
A notificação de medicamentos de baixo risco é realizada conforme RDC nº 576/2021, ou suas atualizações. Os medicamentos de baixo risco passíveis de notificação estão listados na IN nº 106/2021, ou suas atualizações.
A notificação é o procedimento pelo qual a fabricação, a importação e a comercialização de medicamentos isentos de registro são comunicadas à autoridade sanitária federal quando observadas todas as características de uso e qualidade descritas em normativas específicas.
A notificação é realizada mediante procedimento eletrônico no sistema de posicionamento Anvisa e não exime as empresas da obrigação de cumprimento das regulamentações sanitárias.
Estão sujeitos à notificação medicamentos de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos (PTF) e medicamentos dinamizados que figurem em listas específicas ou que atendam a determinados parâmetros, conforme regulamento próprio.
A notificação de PTF é realizada conforme disposto no artigo 38 da RDC nº 26/2014.
Os medicamentos dinamizados passíveis de notificação são os permitidos nos termos da RDC nº 238/2018, ou suas atualizações.
Além da RDC 576/2021 e da IN 106/2021, a ANVISA também disponibilizou um documento informando as solicitações que não foram acatadas e motivo, além de um “Perguntas e Respostas” com o objetivo de expor o entendimento da agência sobre as normas e procedimentos que regem a notificação de medicamentos e esclarecer alguns pontos frequentemente questionados.
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Link para acesso à IN 106/2021:
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/465480
Link para acesso à RDC 576/2021:
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Link para acesso ao documento de “Perguntas e Respostas”:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/medicamentos-de-notificacao-simplificada
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