A3 RESPONDE – CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
No estudo de VALIDAÇÃO ANALÍTICA é necessário definir e descrever no protocolo de validação os CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO utilizados em cada parâmetro analítico a ser avaliado.
Você sabe definir os CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO em um estudo de validação analítica?
A primeira definição que devemos ter é se a metodologia está avaliando um medicamento de linha humana ou saúde animal.
No caso de medicamentos da saúde animal, o MAPA descreve os critérios de aceitação no Guia de Validação e Controle de Qualidade Analítica 2011, porém pode ser aceito abordagens distintas, desde que devidamente justificado.
Já a Anvisa, no caso de medicamentos linha saúde humana, possui a RDC 37/2009 que admite-se o uso de algumas farmacopéias, o Guia da AOAC e outras literaturas (desde que devidamente justificadas).
A seguir, preparamos um fluxo rápido para vocês visualizarem a explicação acima.
Nos envie sua dúvida, a A3 RESPONDE!
