NITROSAMINAS
A indústria farmacêutica brasileira passa por período de intensa transformação em aspectos de harmonização de qualidade e atualizações em legislações.
Temos a Anvisa com forte propósito de harmonização como membro do ICH para implementação dos guias de nível II e como consequência grandes marcos regulatórios sendo concretizados.
Estamos em estado de emergência na saúde pública devido a pandemia do COVID 19 e vários mecanismos normativos alternativos temporários foram implementados, a fim evitar o desabastecimento do mercado e minimizar os impactos trazidos pela emergência pública.
Todas agências mundiais estão voltadas para os riscos que as impurezas NITROSAMINAS podem apresentar quando presentes nos medicamentos.
Desde agosto/2020 já está em vigor o novo marco regulatório de IFA.
Será a primeira vez que uma empresa estrangeira, sem CNPJ, poderá peticionar no sistema Anvisa para fins de uma aprovação documental. Embora tudo isso tenha vindo para facilitar, inicialmente pode ser uma dificuldade não só para indústria farmacêutica, mas também para o detentor do DIFA internacional.
A3Analítica elaborou uma estratégia para auxiliar sua empresa com todas estas questões para análise de DIFA através da intermediação do detentor do registro do medicamento no Brasil.
Nós da A3 Analítica estamos prontos para oferecer ao seu fornecedor internacional todo suporte necessário.
Consulte condições em consultoria@a3analitica.com
