IN Nº 71/2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.
“Art. 3º A expressão “NOVA FÓRMULA” deve ser declarada nos rótulos dos produtos abrangidos por esta Instrução Normativa quando das alterações qualitativas de excipientes em que a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicação terapêutica.
Art. 4º A declaração deve ser incluída nos rótulos das embalagens secundárias e, na sua ausência, das embalagens primárias, próxima ao nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica, com tamanho mínimo de trinta por cento da altura do seu maior caractere.
§1º A declaração exigida no caput deve ser apresentada na rotulagem de maneira clara, legível e visível ao consumidor.
§2º A declaração exigida no caput deve ser disponibilizada concomitantemente à implementação da alteração qualitativa de excipiente.”
Segue link para acesso completo:
https://lnkd.in/eCDv-5W
