IN Nº 68/2020
Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.
” Art. 3º Os dispositivos médicos abrangidos por essa Instrução Normativa que sofrerem alteração de sua composição devem incluir em sua rotulagem:
I – a expressão “NOVA FÓRMULA”; ou
II – a expressão “NOVA COMPOSIÇÃO”.
Art. 4º As expressões previstas no art. 3º devem ser aplicadas de forma que fiquem visíveis ao paciente ou usuário conforme as características do produto e atendam aos seguintes requisitos:
I – formato e cor da fonte escolhidos não poderão prejudicar a visibilidade e legibilidade da informação;
II – tamanho de fonte igual ou maior do que o utilizado no texto onde a informação será inserida; e
III – sempre que possível, a mensagem deverá figurar em uma das faces principais da embalagem individual ou comercial do produto.
§1º Os dizeres poderão figurar no rótulo original do produto, em etiqueta complementar ou na etiqueta de nacionalização.
§2º Técnicas de impressão, gravação, marcação, litografia, aplicação de adesivo, uso de carimbo ou outras formas de comunicação visual estão permitidas.
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https://lnkd.in/eGkjAvT
