Controle de impurezas de NITROSAMINAS em medicamentos linha humana – FDA – Setembro/2020
Orientação para a Indústria – Implementação imediata.
Assuntos abordados:
– Causas gerais para a presença de impurezas de nitrosamina em APIs
– Impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos de fontes diferentes da contaminação por IFA
– Limites de ingestão aceitável
– Recomendações para fabricantes de IFA
– Recomendações para fabricantes de medicamentos
– Avaliação de risco, teste de confirmação e alterações
Acesse o arquivo completo em:
https://lnkd.in/ePm8kXQ
