Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pósregistro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
“Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os novos critérios e procedimentos
extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de
medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública
internacional decorrente do novo Coronavírus.
Art. 2º Os procedimentos estabelecidos nesta Resolução se aplicam às petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
§ 1° O registro de medicamentos e produtos biológicos poderá ser concedido nos termos desta Resolução quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19) ou para medicamentos que, embora não tenham indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da COVID-19, auxiliem no manejo clínico, manutenção da vida ou redução do tempo de hospitalização dos pacientes, a fim de diminuir a sobrecarga sobre o sistema de saúde.
§ 2° Para as petições de mudanças pós-registro, os medicamentos deverão se
enquadrar nos seguintes critérios:
I – ser considerado essencial para manutenção da vida, ou utilizado em caso de
grave risco à saúde, ou importante para a manutenção da qualidade de vida do paciente;
e
II – a disponibilidade esteja ameaçada por risco de desabastecimento ou redução
da oferta no mercado nacional motivados por razão diretamente ligada ao novo
Coronavírus.
Art. 3º Para as petições de mudanças pós-registro relacionadas à qualidade,
protocoladas com base nesta Resolução, a empresa deverá apresentar os dados de
comercialização e outros que comprovem o risco de desabastecimento ou redução da
oferta do medicamento em razão do novo Coronavírus.
§ 1° O risco de desabastecimento ou redução da oferta de medicamentos no
mercado nacional deve ser atestada pela empresa solicitante da petição.
§ 2° A empresa deve enviar informações quanto a possíveis substitutos de
medicamentos já registrados.
§ 3° A documentação citada neste artigo será analisada pela Anvisa para validação
das informações apresentadas.”
Segue link para acesso completo:
https://lnkd.in/e38jA6q
