RDC Nº 413/2020 – ANVISA
Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
“Art. 1º Esta Resolução regulamenta as alterações pós-registro e o cancelamento de registro dos produtos registrados na Anvisa como produtos biológicos, conforme definido na RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, e suas atualizações, com relação a:
I – classificação das alterações pós-registro;
II – procedimentos e documentos necessários para instruir os pedidos de alteração pós-registro; e
III – procedimentos e documentos para instruir os pedidos de cancelamento de registro.
Art. 2º As alterações pós-registro devem estar baseadas em dados que demonstrem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos biológicos após a alteração, conforme disposto nesta Resolução e na Instrução Normativa – IN nº 65, de 20 de agosto de 2020, e suas atualizações.”
Segue link para acesso completo:
https://lnkd.in/eFqTr6t