Regularização de Produtos – Bioequivalência e Biodisponibilidade
Lista 1 – Forma de administração (formas farmacêuticas de liberação imediata)
Para formas farmacêuticas de liberação prolongada ou controlada, estudos em jejum e em condição de alimentação sempre deverão ser conduzidos.
Em caso de formas farmacêuticas de liberação retardada (gastrorresistentes), deverão ser conduzidos estudos em jejum e em condição de alimentação, salvo quando a bula do medicamento referência indicar administração exclusiva em condição de jejum.
A lista apresentada não é exaustiva e será complementada quando novas indicações forem solicitadas.
Lista 2 – Analito para Estabelecimento da Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência
Lista 3 – Fármacos de ação no trato gastrintestinal que não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência.
Listas atualizadas em 19/agosto/2020
Acesse a lista completa em:
LISTA 1 = https://lnkd.in/exwrhfk
LISTA 2 = https://lnkd.in/e8QaaWH
LISTA 3 = https://lnkd.in/eXQYSTn
