Guia nº 31/2020 – versão 2
Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos
Este Guia descreve o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto.
A inobservância ao conteúdo deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica de dispositivos médicos. Este guia faz parte do processo de internalização do guia IMDRF MDCE WG (PD2) /N56 – Clinical Evaluation.
Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos
Este Guia descreve o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto.
A inobservância ao conteúdo deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.
O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica de dispositivos médicos. Este guia faz parte do processo de internalização do guia IMDRF MDCE WG (PD2) /N56 – Clinical Evaluation.
Segue link para acesso completo:
https://lnkd.in/ettpZC8