ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 88/2020 – Anvisa
Dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise dos documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do medicamento experimental, comparador ativo ou placebo
De acordo com a OS 88/2020, os procedimentos se aplicam aos dossiês de produtos que possuem pelo menos um ensaio clínico, em qualquer fase de desenvolvimento, aprovado por, no mínimo, uma autoridade regulatória de país membro fundador ou permanente do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).
O documento trata também dos procedimentos destinados à análise de dossiês de medicamentos experimentais registrados em pelo menos um dos países membros fundadores ou permanentes do ICH. A OS 88/2020 se aplica, ainda, aos casos de avaliação de DDCMs de modificações substanciais de qualidade.
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