Consulta Pública nº 823/2020
Proposta de RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.
Prazo de Contribuição: 22/06/2020 a 21/07/2020
Dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.
15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião
realizada em XX de XXX de 20XX, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os procedimentos para a inserção ou atualização de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem
nos processos de regularização de dispositivos médicos.
Parágrafo único. Para os fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22
de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução
de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.
Seção I
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução aplica-se à inserção ou atualização de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS GERAIS
Art. 3º A inserção ou atualização de documento de que trata esta Resolução no processo de regularização de dispositivos médicos é dos seguintes itens, conforme aplicável:
I – formulário de notificação ou cadastro;
II – imagens de produto;
III – instruções de uso; e/ou
IV – rotulagem.
§ 1º O peticionamento de inserção ou atualização de documento deverá observar o disposto no Anexo I, que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.
§ 2º A inserção ou atualização de documento deverá ser controlada pelo sistema de qualidade do detentor da regularização para eventuais auditorias.
§ 3º A inserção ou atualização de documento é obrigatória e executada diretamente pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda estrita concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.
§ 4º A petição de inserção ou atualização de documento de produtos regularizados antes da data de vigência desta Resolução deverá ser protocolizada até o início da vigência da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, de acordo com Art. 65, Inciso II.
§ 5º A petição de inserção ou atualização de documento de produtos regularizados depois da data de
vigência desta Resolução deverá ser protocolizada em até 30 (trinta) dias após a regularização do dispositivo médico que implique inserção ou alteração do documento.
Art. 4º A inserção ou atualização de documento será publicizada exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise
documental por parte da agência.
Parágrafo único. A atualização de documento é realizada por meio de nova inserção de documento.
O documento peticionado anteriormente será armazenado em banco de dados e o portal manterá público exclusivamente o documento mais recentemente peticionado.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 5º A inserção, atualização ou não inclusão de documento nos termos desta Resolução poderá ser
objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso necessário, poderá ser solicitada informação ou esclarecimento adicional e/ou retirada de documento ou restauração
de versão anterior.
Art. 6º Ficam sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977 as empresas que inserirem informações que não apresentem estrita concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.
Parágrafo único. A Anvisa poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até a inserção ou atualização do documento na hipótese de haver inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique tal medida sanitária.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRETOR-PRESIDENTE
ANEXO I
EQUIPAMENTO – Disponibilização de Instruções de Uso e Rotulagem de Produto de Classe III ou IV no Portal da Anvisa
EQUIPAMENTO – Disponibilização de Formulário e Imagens de Produto de Classe I ou II no Portal da Anvisa
MATERIAL – Disponibilização de Instruções de Uso, Rotulagem de Produto de Classe III ou IV no Portal da Anvisa
MATERIAL – Disponibilização de Formulário e Imagens de Produto de Classe I ou II no Portal da Anvisa
IVD – Disponibilização de Instruções de Uso e Rotulagem de Produto de Classe I ou II no Portal da Anvisa
IVD – Disponibilização de Instruções de Uso e Rotulagem de Produto de Classe III ou IV no Portal da Anvisa
Acesso a publicação completa:
https://lnkd.in/dJuzFZN
