ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 86/2020 – Anvisa
Dispõe sobre procedimentos excepcionais e temporários quanto à avaliação de dados de CQ de IFA e medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Poderá ser aceita a instrução de petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos com insumo ativos sintéticos e semissintéticos que não contenham os seguintes documentos:
I- Para medicamentos importados a granel, na embalagem primária ou secundária: laudo analítico de CQ FQ e Micro, e validações parciais dos métodos de análise do medicamento realizadas pelo importador, desde que todos esses documentos sejam apresentados pelo fabricante do medicamento e o importador tenha as mesmas especificações e métodos de análise;
II- Para medicamentos fabricados no Brasil: laudo analítico de CQ FQ e micro, e validações parciais dos métodos de análise do insumo farmacêutico ativo (IFA) realizadas pela fabricante do medicamento, desde que todos esses documentos sejam apresentados pelo fabricante do IFA e a fabricante do medicamento tenha as mesmas especificações e métodos de análise.
Segue link: https://lnkd.in/es39a67
