NOTA TÉCNICA Nº 10/2020/SEI/GEAST/GGTOX/DIRE3/ANVISA
Processo nº 25351.918773/2020-47
ORIENTAÇÕES PARA A CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA QUANTO À TOXICIDADE AGUDA DE PRODUTOS DE ORIGEM BIOLÓGICA
Para a classificação quanto à toxicidade aguda deve ser considerado o disposto no Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 294, de 29 de julho de 2019. Para orientar os passos da classificação de forma didática, estipulamos duas etapas que elencam os procedimentos a serem realizados.
De acordo com os resultados dos estudos realizados, e com a identificação da DL50 oral, DL50 cutânea e da CL50 inalatória, o produto deve ser enquadrado nas Categorias de 1 a 5 ou como Não Classificado.
A classificação toxicológica do produto será aquela relativa ao resultado mais restritivo desses desfechos. Para tal enquadramento, o desfecho do estudo com a ocorrência de mortalidade e a efetiva determinação da DL50 oral, DL50 cutânea e da CL50 inalatória, deve ser considerado, assim como a indicação na respectiva diretriz do estudo, da máxima dose a ser testada.
Os protocolos atuais não recomendam que estudos com doses acima de 2000 mg/Kg sejam realizados.
Segue link para acesso completo:
https://lnkd.in/eG52kqh
