Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de
medicamentos à base de lenalidomida.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 191,
de 11 de dezembro de 2017, para atualizar as indicações terapêuticas autorizadas para
medicamentos à base de lenalidomida.
Art. 2º Incluir os incisos V, VI e VII no § 1º do art. 1º da Resolução de Diretoria
Colegiada – RDC nº 191, de 2017:
“Art. 1º……………………………………………………………………………………………………….
§ 1º…………………………………………………………………………………………………………….
V – Mieloma Múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para
pacientes sem tratamento prévio;
VI – Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em
combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20) ; e
VII – Linfoma de células do manto refratário/recidivado.
………………………………………………………………………………………………………….” (NR)
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Acesse o arquivo completo em http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5313484/RDC_393_2020_.pdf/641d6f97-1a4e-456d-ac94-fafd76e66ef5
