Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação
de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de
Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de
saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve
adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião
realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do Objetivo
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos
extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a
requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública
internacional decorrente do novo Coronavírus.
Parágrafo único. Entende-se por excepcionalidade a autorização
para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa por
meio de suas resoluções.
Seção II
Da Abrangência
Art. 2º Esta Resolução abrange as empresas fabricantes e importadoras de
medicamentos e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional.
CAPÍTULO II
DAS EXCEPCIONALIDADES
Seção I
Da Introdução
Art. 3º Para os fins desta Resolução poderão constituir excepcionalidades o não
atendimento temporário de requisitos técnicos de Boas Práticas que possam, via
gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não
cumprimento devidamente controlado, desde que decorrente de razões
comprovadamente relacionadas com a pandemia de Covid-19.
Art. 4º As excepcionalidades devem ser documentadas no Sistema de Gestão da
Qualidade Farmacêutica da empresa.
Art. 5º As excepcionalidades previstas nesta resolução somente podem ser
peticionadas nos casos em que as empresas envolvidas no fluxo de fabricação do
medicamento ou insumo farmacêutico detenham Certificação de Boas Práticas válido
emitido pela Anvisa.
Art. 6º As excepcionalidades abrangidas por esta normativa se dividem em duas
categorias no que se refere à forma de implementação:
I – as de implementação imediata após notificação à Anvisa;
II – as de implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável da
Anvisa.
Seção II
Das excepcionalidades de implementação imediata após notificação à Anvisa.
Art. 7º Obedecidos os condicionantes do art. 3º, os seguintes requisitos técnicos
previstos nas Boas Práticas podem ter o cumprimento excepcionalizado
temporariamente, de forma imediata após sua notificação à Anvisa.
I – auditorias in loco de fornecedores, desde que adotadas ações de controle, sem
prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa, tais como:
a – condução de auditorias remotas;
b – utilização de relatórios de auditorias realizadas por organismos certificadores
(prestadores de serviço);
c – utilização de relatórios de auditorias (de terceira parte) executadas pelo
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), Organização Mundial da
Saúde (OMS) e membros do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S);
d – análise completa em todos os lotes recebidos dos insumos conforme
monografia aprovada no registro;
e – análise documental para fornecedores com aprovação prévia por auditoria in
loco e bom histórico de cumprimento das boas práticas.
II – atividades de calibração, qualificação ou manutenção preventiva, desde que
adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento
de risco da empresa, tais como:
a – avaliação da criticidade do instrumento, do equipamento ou do sistema, para
com o uso pretendido;
b – avaliação do tempo médio entre falhas do instrumento, do equipamento ou do
sistema;
c – verificações de desempenho antes do uso;
d – uso de instrumentos, equipamentos ou sistemas alternativos que estejam em
conformidade com a calibração, qualificação ou manutenção preventiva, ou que possam
atuar em redundância garantindo uma maior confiabilidade.
III – permissão de terceirização, sem inclusão ou alteração de local de controle de
qualidade, de ensaios de controle de qualidade biológicos ou microbiológicos de
medicamentos e insumos farmacêuticos, realizadas em território nacional, nos casos em
que os laboratórios declarados no registro estejam impedidos de sua função por força de
lockdown imposto pela administração pública ou por força de quarentena imposta à
equipe após casos confirmados/ suspeitos de Covid-19, desde que adotadas ações de
controle, sem prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento de risco da
empresa.
IV – análises de controle de qualidade de medicamentos importados, realizadas em
território nacional, nos casos em que os laboratórios responsáveis por este estejam
impedidos de sua função por força de lockdown imposto pela administração pública ou
por força de quarentena imposta à equipe após casos confirmados/ suspeitos de Covid19, desde que adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no próprio
gerenciamento de risco da empresa, tais como:
a – os medicamentos sejam importados em sua forma acabada e em sua
embalagem original;
b – a configuração de transporte do medicamento importado disponha de
qualificação de operação válida e a carga seja monitorada durante todo o transporte no
que tange à temperatura para medicamentos de cadeia fria ou a carga seja monitorada
durante todo o transporte no que tange à temperatura para os medicamentos que não
sejam de cadeia fria.
V – teste de esterilidade de medicamentos importados, realizado em território
nacional, desde que adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no
próprio gerenciamento de risco da empresa, tais como:
a – os medicamentos sejam importados em sua forma terminada e em sua
embalagem original;
VI – liberação de medicamentos fabricados em território nacional com processo
de esterilização terminal, com teste de esterilidade em andamento, desde que adotadas
todas as ações de controle relacionadas abaixo, sem prejuízo das demais descritas no
próprio gerenciamento de risco da empresa:
a – o processo de esterilização seja por sobremorte e tenha sido executado de
acordo com sua qualificação;
b – ações de mercado sejam tomadas imediatamente ao sinal de qualquer falha.
VII – transporte de produtos acabados dos locais de fabricação para outro local de
armazenamento, sem a conclusão do processo formal de liberação pela garantia da
qualidade, desde que adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no
próprio gerenciamento de risco da empresa, tais como:
a – um sistema esteja estabelecido para garantir que o produto não seja
disponibilizado ao mercado antes da liberação, por uma Pessoa Delegada pelo Sistema
de Gestão da Qualidade Farmacêutica, certificando que este está em conformidade com
os requisitos de qualidade;
VIII – investigação de desvios classificados como menores quando estes não
representarem tendências;
IX – revisões de documentos apenas pelo caráter temporal;
X – treinamentos presenciais destinados à atualização periódica nas boas
práticas;
XI – auditorias internas para verificação de conformidade com as Boas Práticas.
Art. 8º As notificações devem ser realizadas eletronicamente no Solicita por meio
do código de assunto apropriado divulgado no Portal da Anvisa como petição
secundária ao processo de concessão do Certificado de Boas Práticas do
estabelecimento detentor do registro.
Parágrafo único. Para empresas importadoras que não detenham a Certificação de
Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, a petição deve ser realizada no
processo de Autorização de Funcionamento.
Seção III
Das excepcionalidades de implementação condicionada à avaliação e
manifestação favorável da Anvisa
Art. 9º As excepcionalidades não abrangidas na Seção II devem ser submetidas
eletronicamente para avaliação da Anvisa por meio do código de assunto apropriado
divulgado no Portal da Anvisa como petição secundária ao processo de concessão do
Certificado de Boas Práticas do estabelecimento detentor do registro.
§ 1º. Para empresas importadoras que não detenham a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e Armazenamento, a petição deve ser realizada no processo de
Autorização de Funcionamento.
§ 2º. As excepcionalidades previstas no caput serão deliberadas pela Diretoria
afeta ao tema.
Art. 10. A Anvisa tem 8 (oito) dias úteis para manifestar-se quanto à solicitação.
Parágrafo único. Quando da não manifestação no prazo disposto no caput, a
implementação da excepcionalidade é concedida automaticamente.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 11. As excepcionalidades decorrentes do estado de emergência em saúde
pública por Covid-19 implementadas anteriormente à vigência desta resolução devem
ser formalizadas à Anvisa conforme mecanismos de protocolo descritos na Seção II e III
do Capítulo II.
Art. 12. O peticionamento das excepcionalidades deve ocorrer por protocolo
único para cada estabelecimento fabril ou importador.
Parágrafo único. Quando da necessidade de atualização do peticionamento
disposto no caput, para fins de inclusão ou deleção, esta deve ser realizada por novo
peticionamento, incluindo-se neste o cenário total e atual de todas as excepcionalidades
em curso no estabelecimento.
Art. 13. As excepcionalidades, implementadas imediatamente ou após
manifestação da Agência, podem ser revogadas a qualquer tempo pela Anvisa
Art. 14. A vigência desta Resolução e as excepcionalidades autorizadas com base
na mesma cessarão automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional declarada pela Portaria n° 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de
2020.
Parágrafo único. O cumprimento dos requisitos técnicos excepcionalizados deve
ocorrer, da forma mais breve possível, mediante cronograma que priorize os requisitos
de maior risco.
Art. 15. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
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