Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.
“Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I – Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu
Automatizado”: sistema com finalidade de uso estritamente emergencial e transitória, com
uso reservado para as situações em que não houver a disponibilidade de Ventilador Pulmonar
para Cuidados Críticos ou Ventilador Pulmonar para Transporte/ Emergência, capaz de
prover suporte ventilatório concordante com os requisitos técnicos e clínicos desta
Resolução;
II – Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos: equipamento destinado à ventilação
automática do paciente, quando conectado às vias aéreas, capaz de atender na íntegra o
padrão técnico específico à sua categoria de equipamento, conforme ABNT NBR ISO
80601-2-12:2014;
III- Ventilador Pulmonar para Transporte/ Emergência: equipamento portátil
destinado à ventilação automática de emergência ou transporte, e à reanimação do paciente,
capaz de atender na íntegra o padrão técnico específico à sua categoria de equipamento,
conforme ABNT NBR ISO 10651-3:2014;
IV – validação clínica: demonstração das funcionalidades previstas no equipamento
por meio da realização de investigações clínicas;
V- VCV: Volume Controlado ou Ciclado a Volume;
VI – PCV: Pressão Controlada Ciclado a Tempo;
VII – PEEP: pressão positiva ao final da expiração;
VIII- FIO2: fração inspirada de oxigênio;
IX- MHRA: Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency; e
X – Ambu: Artificial Manual Breathing Unit
(…)
Art. 24. A vigência desta Resolução e as anuências excepcionais concedidas cessam
automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se
configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada
pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.”
Segue link para acesso completo a resolução:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5882416/%281%29RDC_386_2020_.pdf/09144b11-de31-4e4d-9920-9f6f59c2d3c6
