Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento
das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude
da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
“Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica às petições de:
I – revalidação de registro; e
II – pós-registro que envolvam ampliação do prazo de validade do produto.
Art. 2º As petições de pós-registro de que trata esta Resolução deverão ser protocoladas na Anvisa por meio de código de assunto específico.
§ 1º As petições de que trata o caput devem ser instruídas com os seguintes documentos:
I – declaração da empresa solicitante da petição atestando o desabastecimento, iminente ou instalado, do alimento no mercado nacional em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do SARS-CoV-2;
II – descrição das alterações a serem realizadas, incluindo, quando for o caso, os nomes e as especificações dos ingredientes adicionados e excluídos do produto;
III – declaração de responsabilidade, conforme modelo disponibilizado no Anexo desta Resolução; e
IV – taxa de fiscalização.
§ 2º Quando necessário, podem ser requeridas informações complementares sobre os documentos referidos no § 1º.
Acesse a RDC completa em:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5878615/%281%29RDC_382_2020_.pdf/f87f2de3-e450-467f-928c-93a31d856bc0
