Manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs)
Diferentemente da regulação praticada nos Estados Unidos pela FDA, a legislação brasileira não exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou ao órgão de vigilância sanitária local para reprocessar um produto para saúde.
Conforme a RE nº 2606/2006 e a RDC nº 15/2012, os protocolos de validação, bem como avaliações, instruções de trabalho e procedimentos devem ser elaborados e devidamente documentados pela empresa processadora e pelo serviço de saúde, devendo estar à disposição da autoridade sanitária, para fins de inspeção e fiscalização.
Considerando a grande demanda de máscaras de proteção respiratória N95, PFF2 e equivalentes causada pela pandemia da COVID-19 e a possibilidade de escassez desse EPI no mercado, a Anvisa liberou, EXCEPCIONALMENTE, o uso dessas máscaras por período maior do que o previsto pelo fabricante, desde que sejam utilizadas pelo mesmo profissional e que sejam seguidas, algumas importantes recomendações que foram descritas na Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA N. 04/2020 (31.03.2020), visando o armazenamento e uso adequado desse EPI.
Acesse a NOTA completa em https://lnkd.in/dFFchkT