Endereçamento de amostras de medicamentos para o estudo de estabilidade.
O Brasil, segundo classificação internacional, encontra-se na Zona climática IV b e sendo assim utiliza as condições de armazenamento e condições de realização de estudo de estabilidade de longa duração, acompanhamento e acelerada para medicamentos conforme descrito no anexo II da RDC 318/2019. Esta normativa publicada pela Anvisa estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providencias.
RDC 318/2019 Anvisa = http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898778/RDC_318_2019_.pdf/72014894-122d-433e-97b0-2c48bfb4ab54
O endereçamento das amostras envolve critérios visando a rastreabilidade e integridade do estudo.
A seguir, falaremos de alguns itens essenciais:
► Plano de endereçamento
O plano de endereçamento das amostras deve estar descrito de forma clara e objetiva no procedimento ou plano de estabilidade. O objetivo de traçar um plano de endereçamento antecedendo a execução da atividade é a rastreabilidade das amostras e padronização das ações, visando que os colaboradores saibam onde alocar as amostras ou retirar as amostras nos tempos de “aniversário” proposto.
► Identificação
Durante a preparação e alocação das amostras de produtos nas câmaras climáticas, as amostras de medicamentos devem ser devidamente identificadas com informações mínimas, tais como:
– nome fantasia do produto (quando aplicável);
– nome do ativo;
– concentração do ativo no produto;
– forma farmacêutica;
– lote;
– data de fabricação;
– data de validade;
– período de estudo;
– descrição do material de embalagem primária ou material de embalagem de acordo com a solicitação do estudo de estabilidade.
► Local de exposição
As amostras destinadas ao estudo de estabilidade deverão ser conduzidas a Sala Climatizada e/ou Câmaras Climáticas (expostas a umidade e temperatura previamente determinadas e devidamente controlada) e/ou Refrigerador (2 á 8°C), variável caso a caso do produto.
► Endereçamento de amostras
O espaço e disposição das estantes e prateleiras na sala climatizada delimitarão a melhor forma de organização das amostras. As colunas e prateleiras pertencentes a essa estante sugere-se que sejam identificadas por letras e/ou números.
A câmara climática e o refrigerador poderão ser divididos em prateleiras e fileiras sendo identificados por letras em ordem alfabética e/ou números em ordem crescente.
Exemplo de endereçamento:
Na sala climatizada 1 existe uma estante de inox 1 contendo 5 colunas e 5 prateleiras, onde será realizado o endereçamento de amostras do medicamento Sulfato de Hidroxicloroquina 400 mg comprimido revestido na embalagem primária blíster para o estudo de longa duração com prazo de estudo final de 24 meses. As colunas da estante serão identificadas com letras do alfabeto sequenciais de A á E, e as prateleiras numeradas de 1 á 5. Mantendo as amostras de todos os períodos do mesmo estudo de estabilidade próximos, preferencialmente na mesma coluna e prateleira, armazena-se o produto Sulfato de Hidroxicloroquina 400 mg comprimido revestido para o estudo de estabilidade de longa duração (3M, 6M, 9M, 12M, 18M e 24M) na coluna B e prateleira 4 de forma que as amostras estejam separadas e o fluxo de ar (temperatura e umidade) circule de forma uniforme.
Pronto! Dessa forma o endereçamento foi efetuado com sucesso!
As amostras do estudo de estabilidade de longa duração do medicamento Sulfato de Hidroxicloroquina 400 mg comprimido revestido na embalagem primária blíster nos períodos de 3M, 6M, 9M, 12M, 18M e 24M estão na sala climatizada 1, na estante de inox 1, na coluna B, e prateleira 4.
► Rastreabilidade
O próximo passo será registrar o endereçamento em um sistema que garanta a rastreabilidade das amostras.
Pode-se utilizar software específico para esta finalidade ou planilha de Excel. O objetivo deste registro é que qualquer colaborador da empresa consiga localizar a amostra desejada com rapidez e assertividade durante o estudo de estabilidade para análise no período pré-determinado.
Durante auditoria é imprescindível que a equipe auditada demonstre conhecimento de rastreabilidade das amostras com o sistema de endereçamento implementado.
Quer saber mais?
Contate Cristiane Silva, A3 Analítica.