INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 48, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_48_2019_.pdf/34704fb4-e557-4a5b-be83-2a62a524e732
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação relacionadas às amostras de referência e de retenção do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos, em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos.
Art. 3º Esta Instrução Normativa estabelece os requisitos para a coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados