INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 45, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_45_2019_.pdf/5c8b3b4c-f138-4e47-96fa-ca945452ecac
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Experimentais do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos experimentais em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam operações de fabricação de medicamentos experimentais.
Art. 4º A fabricação total e a parcial de medicamentos experimentais, bem como os vários processos de divisão, embalagem ou apresentação, estão sujeitos a autorização de fabricação.
Parágrafo único. Esta autorização não é necessária quando o estabelecimento é responsável apenas pela etapa de reconstituição.
Art. 5º O medicamento experimental elaborado e finalizado precede o processo de reconstituição.
Art. 6º O processo de reconstituição deve ser realizado o mais breve possível antes da administração.
Parágrafo único. Este processo tem de ser definido no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e no protocolo do estudo clínico, ou documento relacionado, disponível no local de administração.