INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 42, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_42_2019_.pdf/6add3435-560e-48b6-80e9-f047155113ef
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos aerossóis pressurizados dosimetrados para inalação, em adição às Diretrizes Gerais de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação, incluindo os medicamentos experimentais.
Art. 4º A fabricação de Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados requer provisões específicas relacionadas a natureza particular desta forma farmacêutica.
Art. 5º A fabricação deve ocorrer em condições que minimizem a contaminação microbiana e particulada.
Art. 6º A garantia da qualidade dos componentes da válvula e, no caso de suspensões, a uniformidade do produto, deve ser prioridade neste tipo de processo.