INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 40, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias- primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_40_2019_.pdf/5054ec60-6306-47da-aa26-525225aebe68
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos relacionadas às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagem do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações relativas à amostragem de matéria-prima e materiais de embalagem utilizados na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Art. 3ºA amostragem é uma importante operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada.
Parágrafo único. As decisões sobre lotes de matérias-primas e materiais de embalagem devem ser baseadas em ensaios realizados em amostras representativas.
Art. 4º O pessoal que coleta amostras deve receber treinamento inicial e regular nas disciplinas relevantes para a correta amostragem, que deve incluir:
I -planos de amostragem;
II -procedimentos de amostragem escritos;
III -técnicas e equipamentos para amostragem;
IV -riscos de contaminação cruzada;
V -precauções necessárias em relação a substâncias instáveis ou estéreis;
VI -conferência da aparência visual de materiais, recipientes e rótulos;
VII -registros de circunstâncias inesperadas ou incomuns.