http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_39_2019_.pdf/f190e75b-e1d6-43ec-b67a-067a0a9c83ab
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 39, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Fitoterápicos.
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos fitoterápicos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos fitoterápicos, incluindo os medicamentos experimentais.
Art. 3º Esta Instrução Normativa também se aplica a todas as matérias-primas fitoterápicas, incluindo plantas medicinais, drogas vegetais e preparações fitoterápicas.
Art. 6º A aplicabilidade das Boas Práticas de Fabricação ao medicamento fitoterápico e suas matérias-primas depende da fase do processamento.
Art. 7º A depender da fase, podem ser aplicadas a regulamentação da atividade agrícola, as boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos ou as boas práticas de fabricação de medicamentos.
Art. 8º O Anexo determina a aplicabilidade de cada regulamentação de acordo com a fase do processamento