http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_38_2019_.pdf/0503ea54-6dbe-4bbf-a40a-e43d40e0ad1b
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 38, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Gases Substâncias Ativas (GSA) e Gases Medicinais do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de GSA e Gases Medicinais, em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas, direta ou indiretamente, na fabricação de GSA e Gases Medicinais, incluindo-se o envase (enchimento).
Parágrafo único. A fabricação e manuseio de Gases Medicinais em serviços de saúde para uso próprio não estão abrangidos por esta IN.