http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_36_2019_.pdf/284462f9-735d-4077-9946-7f532c67afe9
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 36, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos.
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos Biológicos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de insumos e medicamentos biológicos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e às Diretrizes Específicas de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º Esta instrução normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de insumos e medicamentos biológicos, incluindo os medicamentos experimentais.
Parágrafo único. As boas práticas de fabricação de produtos de terapias avançadas (ATMP) não fazem parte do escopo dessa normativa.
Art. 3º Para medicamentos biológicos estéreis, a fabricação do insumo farmacêutico ativo deve seguir as disposições descritas nas Diretrizes Específicas de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos até o ponto imediatamente antes de se tornarem estéreis, e as disposições descritas nas Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos nas etapas subsequentes de fabricação.
Art. 4º O Anexo apresenta a abrangência das Boas Práticas de Fabricação na produção de medicamentos biológicos.
§1ºA tabela do Anexo é apenas ilustrativa e não pretende descrever o escopo exato.
§2ºO nível de BPF aumenta em detalhamento, das etapas iniciais às finais na fabricação de substâncias biológicas, porém os princípios de BPF devem sempre ser respeitados.
§3ºA inclusão de algumas etapas iniciais da fabricação dentro do escopo das BPF não implica necessariamente que essas etapas sejam rotineiramente sujeitas à inspeção pelas autoridades sanitárias.