IN 35/2019 – Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_35_2019_.pdf/ed82613e-aeb7-47f8-abb3-610bf698a8d2
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Estéreis do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos estéreis em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, incluindo os medicamentos experimentais.
Art. 3ºA fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
Art. 4ºAs áreas limpas devem ser mantidas em um apropriado padrão de limpeza e receber ar que tenha passado por filtros de eficiência apropriada.
Art. 5ºAs várias operações de preparação de materiais, preparação do medicamento e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas.
Parágrafo único. As operações de fabricação são divididas em duas categorias:primeiro, aquelas onde o produto passa por esterilização terminal e; segundo, aquelas que são conduzidas assepticamente em alguma ou em todas as etapas.
Art. 6ºAs áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis são classificadas de acordo com as características exigidas do ambiente.
Parágrafo único. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico.
Art. 7ºPara atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”.
§1ºO estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
§2ºO estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.
§3ºOs estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala
limpa ou conjunto de salas limpas.