A3 Galênico

Avaliação do produto: Pesquisa bibliográfica de estabilidade e possíveis incompatibilidades químicas e físicas dos ativos. Avaliação do balanço qualitativo e quantitativo da fórmula.
Avaliação das matérias-primas: Avaliação técnica de possíveis impactos na estabilidade do produto. Avaliação teórica de componentes, certificados de análise, compatibilidade e características dos materiais.
Avaliação do processo produtivo de fabricação: Avaliação farmacotécnica de possíveis impactos na estabilidade do produto: processo de fabricação realizado, equipamentos envolvidos e condições ambientais de impacto na estabilidade do produto.
Avaliação dos materiais de embalagem do medicamento de referência X materiais utilizados nos lotes de submissão e seus impactos na estabilidade e fotoestabilidade do produto.
Avaliação de outros possíveis pontos de fragilidade do produto.
Sugestão de melhorias possíveis para fabricação de novos lotes (pós-registro) para apresentação à ANVISA juntamente com os lotes fabricados para estudos e submissão de dossiê de registro.

DESENVOLVIMENTO DE FORMULAÇÃO

1- Elaboração de compilado para Histórico de lotes produzidos durante o desenvolvimento com o detalhamento da composição qualitativa e quantitativa e sua relação com os estudos de equivalência, bioequivalência, estabilidade e demais provas aplicáveis.
2- Avaliação crítica da formulação do produto objeto da submissão com as devidas justificativas dos componentes utilizados na formulação nos aspectos qualitativos, quantitativos e funcionais.
3- Elaboração de documentação contendo o estudo/avaliação de Caracterização do IFA quanto ao tamanho de partícula e solubilidade ou justificativas técnicas quanto a não necessidade desta caracterização.
4- Elaboração de documentação contendo o estudo/avaliação Caracterização do IFA quanto ao polimorfismo com a avaliação de possíveis conversões entre as formas polimórficas durante a fabricação e ao longo do estudo de estabilidade do produto terminado. Justificar o impacto dos polimorfos na eficácia, segurança do produto e os controles da forma desejada.
5- Elaboração de documentação contendo o estudo/avaliação Caracterização do IFA quanto às suas formas enantioméricas e seu respectivo impacto na eficácia, segurança do produto e os controles da forma desejada.
6- Elaboração de documentação contendo Dados de segurança do uso inovador de excipientes na formulação, incluindo a utilização em uma nova via de administração.
7- Elaboração de Justificativa técnica da escolha da especificação (características físico-químicas) dos excipientes que possam impactar no desempenho final do produto ou processo de fabricação.
8- Elaboração de documentação contendo dados do estudo/avaliação de eficácia do sistema conservante.
9- Elaboração de Justificativa técnica da utilização de quantidades adicionais do IFA com a finalidade de compensar perdas no processo produtivo. Identificação (quando aplicável) das etapas do processo em que as perdas ocorrem e compilado de dados dos estudos que demonstram a inviabilidade de melhorias do processo para evitar tais perdas.
10- Avaliação da compatibilidade do(s) IFA(s) com os excipientes.
11- Avaliação da compatibilidade da embalagem primária com o produto.
12- Elaboração de Documentação de comprovação da funcionalidade (eficácia) dos sulcos no caso de comprimidos sulcados e justificativa/racional para a presença de sulco.

RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO

1- Suporte/Avaliação da Lista dos lotes produzidos para fins de validação de processo e sua relação qualitativa, quantitativa e de fluxo de fabricação com o biolote.
2- Avaliação/Elaboração do documento de Resumo das etapas críticas e variáveis presentes nas atividades e procedimentos do processo a ser avaliado e as respectivas justificativas.
3- Suporte na Caracterização do processo (testes desafio/“pior caso”) em lotes de desenvolvimento (escala laboratorial) ou lotes pilotos, nos quais se pode determinar a robustez do processo.
4- Elaboração de Justificativa técnica dos controles em processo propostos, dos respectivos critérios de aceitação e frequência dos testes a serem aplicados durante e após a validação.

OBSERVAÇÃO: Estudos são realizados seguindo diretrizes Anvisa ou MAPA (avaliar caso a caso).

Avaliação de viabilidade técnica produtiva;
Desenvolvimento e Otimização Farmacotécnica de Produtos e Processos (Produtos Sólidos, Líquidos, Injetáveis, Adesivos Transdérmicos e Inalatórios);
Transferência de tecnologia e Alterações pós-registro (Elaboração de PATE e Relatório Sumário de Validação de Processos de Medicamentos conforme Guia 01-2015);
Estudo de Pré Formulação (Protocolo e Relatório);
Avaliação de Estudos In-Vitro e Ajuste de formulação para estudos in vitro e in vivo (Equivalência, Bioequivalência RDC 31/10 e RDC 1170);
Pesquisa Bibliográfica, Estudo de caso e customização de ações em Exigências;
Avaliação de DMF (RDC60, RDC45 e RDC53);
Elaboração de Protocolo e/ou Relatório de IFAS de diferentes Fornecedores;
Elaboração de Estudo de Compatibilidade Ativo-Excipiente (RDC60);
Avaliação de Estudo de Estabilidade e curva de tendência;
Elaboração de Especificação de Matéria-prima e de Produto Acabado;
Avaliação de Bioisenção (IN 10/2016).

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